ПДВ при імпорті марлі медичної

Висновок науково-правової експертизи № 0000

з питання щодо особливостей оподаткування медичного виробу «марля медична вибілена в рулоні ТМ «____» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» виробників: «______» та «______» при ввезені через державний кордон

 

м. Київ                                                                              29 січня 2025 року

Цей висновок експерта у галузі права щодо застосування ставки ПДВ при імпорті товару та юридичної сили листа Міністерства охорони здоров’я України підготовано на підставі Законів України «Про судову експертизу» та «Про наукову та науково-технічну експертизу» від 10.02.1995 № 51/95-ВР, наказу Міністерства освіти і науки України «Про проведення державної акредитації фізичних та юридичних осіб на право проведення наукової та науково-технічної експертизи» від 12.01.2004 № 12, та звернення Товариства з обмеженою відповідальністю «____», в особі _______ (далі – Замовник), із замовленням про проведення науково-правової експертизи (підготовки висновку експерта у галузі права) щодо особливостей оподаткування «марля медична вибілена в рулоні ТМ «_____» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» виробників: «________» та «______» при ввезені через державний кордон.

У зверненні від __.__.2024 Замовник зазначає наступні обставини, на підставі яких формулює питання для проведення науково-правової експертизи:

В період 24.02.2020 – 13.02.2024 на підставі митних декларацій №№ ___ від __.___.2024 ТОВ «___» ввезло на митну територію України в митному режимі імпорт товар: марля медична вибілена в рулоні TM «_____» (тканина полотняного переплетення) двох виробників: «___» тa «____», код УКТ ЗЕД 5208211000.

На підставі вказаних митних декларацій товар: марля медична вибілена в рулоні ТМ «______» (тканина полотняного переплетення) пройшов митне оформлення та був імпортований; операції щодо імпорту такого товару оподатковані ПДВ по ставці у розмірі 7% на підставі пп. «в» пп. п. 193.1. ст. 193 ПК України.

Згідно «в» пп. 193.1. ПК України, ставки податку встановлюються від бази оподаткування в таких розмірах: 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Застосування до вказаних операцій із імпорту товару ставки ПДВ у розмірі 7% зумовлено тим, що товар: марля медична вибілена в рулоні ТМ «_____» (тканина полотняного переплетення), який був предметом імпорту, визнавався медичним виробом. Зокрема, на момент ввезення (проведення митного оформлення) щодо Товариства були внесені актуальні записи в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг щодо вказаного товару: марля медична вибілена в рулоні ТМ «____» (тканина полотняного переплетення) двох виробників: «_______» Ta «_____»; були наявні декларації відповідності тощо.

За результатами документальної невиїзної перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю «____» вимог законодавства України з питань митної справи щодо повноти нарахування та сплати митних платежів у період з 2020 по 2024 рік ____ою митницею складено Акт перевірки №___ від __.__.2024. Згідно з вказаним Актом перевірки з посиланням на лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 викладено висновок, який зводиться до того, що товари, які ввезенні на підставі вищевказаних митних декларацій в періоді __.__.2020 – __.__.2024 є сировиною для виробництва марлі, не є кінцевим готовим до застосування продуктом, а тому не є медичним виробом, та у зв’язку з цим митним органом здійснюється донарахування податкового зобов’язання з ПДВ із застосуванням ставки 20%.

Замовник просить провести:

2) правову експертизу з наступних питань:

2.1) За якою ставкою ПДВ мали оподатковуватись операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорт товару «марля медична вибілена в рулоні ТМ «___» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» в періоді 24.02.2020 -13.02.2024?

2.2) Чи є лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 правовою підставою для донарахування податкового зобов’язання з ПДВ за ставкою 20% на операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорту товару «марля медична вибілена в рулоні ТМ «___» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см»?

 

Висновок складено для подання до суду та інших установ.

 

Експерт про кримінальну відповідальність згідно із ст.384 КК України
за дачу завідомо неправдивого висновку попереджений.

 

_______________ Олександр ЄФІМОВ

 

 

Нормативно-правові акти, документи та джерела, використані при проведенні науково-правової експертизи:

1. Конституція України, прийнята на п’ятій сесії Верховної Ради України 28 червня 1996 р. [Електронний ресурс] // Відомості Верховної Ради України. – Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/254к/96-вр
2. Податковий кодекс України від 02.12.2010 № 2755-VI;
3. Митний кодекс України від 13.07.2012 № 4495-VI;
4. Положення про Державну податкову службу України та Державну митну службу України, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 6 березня 2019 року № 227;
5. Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753;
6. Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311);
7. Бабаев В.К. Презумпции в советском праве.- Горький: Горьковская высшая школа МВД СССР, 1974.
8. Кольцова А.В., Тихомиров Д.О.//Презумпція вини, як галузевий принцип права//[Електронний ресурс] // Відомості Верховної Ради України. –Режим доступу: https://elar.naiau.kiev.ua/server/api/core/bitstreams/011a0a5e-9399-461e-be5d-a61163f873f0/content
9. Мазан Л.М.//Поняття «Дія нормативно-правових актів у часі» в контексті сучасного праворозуміння //Держава і право// Випуск №53;
10. Стасів Л.О., Козак О.М.//Проблема реалізації загальносоціальних принципів права в Конституції України// Львівський торгівельно-економічний унівеситет//Матеріали X міжнародної науково-практичної Інтернет конференції// 28 грудня 2020 року;
11. Цивільне право України. Загальна частина: підручник/за ред. О.В. Дзери, Н.С. Кузнєцової, Р.А. Майданика. – 4-те вид., стереотипне. – К.: Юрінком Інтер, 2014. – 976 с.;
12. Ющенко І.//Дія у часі Закону про державний бюджет//Вісник Київського національного університету імені Тараса Шевченка//Юридичні науки. 87/2011.

 

 

 

Алгоритм науково-правового дослідження

 

Алгоритм цього наукового висновку відповідає переліку питань, винесених на дослідження.

 

Питання №1. За якою ставкою ПДВ мали оподатковуватись операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорт товару «марля медична вибілена в рулоні ТМ «____» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см.» в періоді __.__.2020 -__.__.2024?

 

Відповідно до п.193.1 ст.193 Податкового кодексу України ставки податку встановлюються від бази оподаткування в таких розмірах 7 відсотків по операціях з:

постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні [2].

 

Слід визначити, яким вимогам технічних регламентів має відповідати документ про відповідність для застосування 7% ПДВ.

Відповідно до ст. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 (далі – Технічний регламент) будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа – підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені вище, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються Міністерством охорони здоров’я.

Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення [5].

Згідно зі змістом Додатку 2 до Технічного регламенту №753, у тому числі наведені положення, марля медична класифікується саме як І клас медичних виробів.

Тож, медичний виріб, операція з ввезення якого в Україну оподатковується ПДВ за ставкою 7%, має бути внесений до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

 

Згідно з п. 1, 2 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311) (далі – Порядок ведення Реєстру осіб):

1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.
2. Реєстр осіб є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей, зазначених у пункті 31Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі – Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують).

 

Як було зазначено, Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Відповідно до п. 3 Порядку ведення Реєстру осіб уповноважена особа з реєстрації – це посадова особа Держлікслужби, уповноважена вносити, змінювати або вилучати у встановленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками порядку відомості про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг в Реєстрі осіб [6].

Згідно з п. п. 5, 6 Порядку ведення Реєстру осіб:

5. Публічними реєстраторами Реєстру осіб є уповноважені особи з реєстрації (далі – реєстратор).

Створювачем реєстрової інформації (далі – створювач) у Реєстрі осіб є особи, відповідальні за введення виробів в обіг.

Об’єктом Реєстру осіб є інформація про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.

6. Держателем Реєстру осіб є держава в особі Міністерства охорони здоров’я [6].

Відповідно до п. 1 ч. ІІ Порядку ведення Реєстру осіб відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – вироби), в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому – п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують [6].

 

Згідно з п.п. 1, 2, 6, 7 Порядку ведення Реєстру осіб:

1. Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого нею рішення.
2. Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє створювача про такі підстави у письмовій формі шляхом надсилання на електронну адресу електронного повідомлення.
3. Реєстратор не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття наказу Держлікслужбою змінює статус інформації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата та номер наказу.
4. Реєстратор протягом 10 робочих днів з дати прийняття наказу повідомляє створювача про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі або електронним повідомленням шляхом надсилання на електронну адресу [6].

 

Проміжний висновок:

Отже, медичні вироби, дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні, визнаються такими за умови що вони відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність. Відповідність медичного виробу вимогам технічних регламентів засвідчується внесенням запису про такий медичний виріб, його виробника та (за потреби) уповноваженого представника виробника в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг та підтверджується можливістю зацікавлених осіб, зокрема митних органів, мати доступ до інформації в Реєстрі. Вказані медичні вироби відповідають наведеним вимогам з моменту включення їх до зазначеного Реєстру та протягом всього часу існування запису про медичний виріб в Реєстрі.

Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей щодо медичних виробів; наявні в такому Реєстрі записи щодо медичних виробів, їх виробників та (за потреби) уповноважених представників виробників є достатньою підставою для застосування п.193.1 ст.193 Податкового кодексу України в частині оподаткування операцій з ввезення таких медичних виробів ПДВ за ставкою 7%.

 

 

Особливості дії закону в часі.

Дія нормативно-правових актів у часі – це період, протягом якого нормативно-правовий акт діє. Нормативно-правові акти чи окремі їх норми не мають зворотної дії у часі, крім випадків, коли вони пом’якшують чи скасовують відповідальність особи або іншим чином підвищують правовий статус фізичних та юридичних осіб [10].

За твердженням Мазан Л.М, дія нор­ма­тив­но-пра­во­вих актів у часі – це ди­намічний про­цес реалізації при­писів, які містять­ся в нор­ма­тив­но-пра­во­вих ак­тах, кон­крет­ний ви­яв пра­ва у влас­но­му зна­ченні, су­купність зовнішніх чин­ників, які здійсню­ють вплив на свідомість та по­ведінку суб’єктів, та без яких бу­ло б не­мож­ли­вим існу­ван­ня пра­во­вої дер­жа­ви. Ре­алізація нор­ма­тив­но-пра­во­вих актів є за­га­лом дією пра­ва в суспільстві, а ча­сові межі дії нор­ма­тив­но-пра­во­вих актів виз­на­ча­ють мож­ливість нор­ма­тив­но­го втру­чан­ня дер­жа­ви у суспільні відно­си­ни, з ог­ля­ду на їх ча­сові ха­рак­те­ри­с­ти­ки [9].

Сьогодні дія нормативно-правового акта в часі визначається часом набрання ним чинності і часом припинення його дії [12].

 

Відповідно до ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України [1].

Однією з її важливих гарантій є принцип «дозволено тільки те, що прямо передбачено законом», який стосується діяльності державних органів і посадових осіб [10].

Згідно зі ст.1 Положення про Державну митну службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 березня 2019 № 227, Державна митна служба України (Держмитслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра фінансів [4].

 

Особливості застосування правових презумпцій.

Як зазначає Кольцова О.В. у відповідності з підходом процесуального характеру під терміном «презумпція» слід розуміти певні юридичні обов’язки відповідних державних органів і державних осіб, спрямовані на визнання презумованого факту встановленим. Висновок про існування того чи іншого факту як істинного випливає з іншого значимого факту юридичного характеру, який можна довести, або такого, який слід приймати як істинний [8].

Бабаєв В.К. надає визначення поняттю «непряма презумція», як така презумпція, де презумптивне положення не викладається безпосередньо в нормі права, але його можна вивести шляхом умовиводу [7]

 

Особливості визначення ставок оподаткування.

Згідно ч. 1 ст. 294 Митного кодексу України, об’єкт та база оподаткування митними платежами під час переміщення товарів через митний кордон України визначаються відповідно до цього Кодексу, Податкового кодексу України та інших законів України  [3].

У відповідності до п. 7.3. ст. 7 Податкового кодексу України будь-які питання щодо оподаткування регулюються цим Кодексом і не можуть встановлюватися або змінюватися іншими законами України, крім законів, що містять виключно положення щодо внесення змін до цього Кодексу та/або положення, які встановлюють відповідальність за порушення норм податкового законодавства. Елементи податку, визначені в пункті 7.1 цієї статті, підстави для надання податкових пільг та порядок їх застосування визначаються виключно цим Кодексом (п. 7.4. ст. 7 ПК України).

Згідно з п. 187.8. ст. 187 Податкового кодексу України, датою виникнення податкових зобов’язань у разі ввезення товарів на митну територію України є дата подання митної декларації для митного оформлення.

У відповідності до ч.3 ст. 295 Митного кодексу України, для цілей нарахування митних платежів застосовуються ставки, що діють на день подання митному органу митної декларації на товари, а в разі якщо митне оформлення здійснюється без подання митної декларації, – на день його здійснення [3].

 

 

Проміжний висновок:

Отже, єдиним органом державної влади, що може вносити та виключати вироби з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка на підставі подання виробників або їх уповноважених представників вирішує питання про надання виробу статусу медичного.

А тому при здійсненні митних процедур щодо медичного виробу Державною митною службою України, перевірка обмежується лише наявністю зазначеного медичного виробу у Реєстрі.

Вирішення питання доцільності віднесення такого виробу до медичних виробів перебуває поза межами повноважень Державної митної служби України і в силу ст.19 Конституції України заборонено їй, оскільки такою виключною компетенцією наділена лише Державна лікарська служба України, як і компетенцією виключення будь-якого виробу з цього реєстру.

Особливістю справляння податків при здійсненні операцій із ввезення (імпорту) на митну територію України товарів, зокрема медичних виробів, є вимога про застосування до таких операцій ставки податків, що діють на день подання митному органу митної декларації на такі товари. Звідси слідує, що у разі якщо для застосування відповідної ставки податку законом вимагається наявність певних характеристик (властивостей) товару, то питання оцінки наявності або відсутності відповідних характеристик (властивостей) товару має надаватись також станом на день подання митному органу митної декларації.

Визначальною ознакою для застосування пп.«в» п.193.1 ст.193 ПК України в частині оподаткування ПДВ операцій, зокрема з ввезення цього товару в Україну, за ставкою 7% є відповідність товару станом на день подання митному органу митної декларації вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753).

Оскільки, «марля медична вибілена в рулоні ТМ «____» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см» мала статус «медичного виробу» у період з 24.02.2020 по 13.02.2024 (дати митних декларацій 24.02.2020 – 13.02.2024, дія закону в часі), перебувала у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що відповідало Технічному регламенту щодо медичних виробів, то операції щодо ввезення імпорту на митну територію України цього товару підлягали оподаткуванню ПДВ саме за ставкою 7%.

 

 

Питання №2. Чи є лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 правовою підставою для донарахування податкового зобов’язання з ПДВ за ставкою 20% на операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорту товару «марля медична вибілена в рулоні ТМ «___» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см»?

 

Згідно з п. 3 Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), уповноважена особа з реєстрації – це посадова особа Держлікслужби, уповноважена вносити, змінювати або вилучати у встановленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками порядку відомості про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг в Реєстрі осіб [6].

Згідно з п. п. 5, 6 Порядку ведення Реєстру осіб:

5. Публічними реєстраторами Реєстру осіб є уповноважені особи з реєстрації (далі – реєстратор).

Створювачем реєстрової інформації (далі – створювач) у Реєстрі осіб є особи, відповідальні за введення виробів в обіг.

Об’єктом Реєстру осіб є інформація про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.

6. Держателем Реєстру осіб є держава в особі Міністерства охорони здоров’я [6].

Згідно з п.п. 1, 2, 6, 7 Порядку ведення Реєстру осіб:

1. Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого нею рішення.
2. Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє створювача про такі підстави у письмовій формі шляхом надсилання на електронну адресу електронного повідомлення.
3. Реєстратор не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття наказу Держлікслужбою змінює статус інформації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата та номер наказу.
4. Реєстратор протягом 10 робочих днів з дати прийняття наказу повідомляє створювача про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі або електронним повідомленням шляхом надсилання на електронну адресу [6].

 

Отже, статус продукції як медичного виробу пов’язаний із юридичними фактами внесення, зміни або виключення запису у Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Виключення запису із Реєстру опосередковується через рішення, наказ та повідомлення Державної лікарської служби, як уповноваженої особи МОЗ для здійснення реєстраційних дій; до того ж такі документи мають індивідуалізований характер стосується чітко визначеного суб’єкта господарювання, є актом індивідуальної дії.

Інформаційний лист МОЗ не підпадає під ознаки визначених документів, а тому не має юридичної сили вирішення наявності у виробу статусу «медичного виробу». Лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 не стосується конкретно визначених суб’єктів господарювання або товарів з визначеними індивідуалізованими характеристиками, а відтак не встановлює юридичний факт, у зв’язку з яким виникають права та обов’язки суб’єктів господарювання або органів державної влади. Така інформація у листі є припущенням, що не впливає на юридичний статус виробів.

Тому лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 за своєю юридичною суттю не є змінами законодавства чи способом офіційного тлумаченням, та як наслідок не є правовою підставою для донарахування податкового зобов’язання з ПДВ за ставкою 20% на операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорту товару.

 

Повноваження Міністерства охорони здоров’я України зафіксовані у Положенні про Міністерство охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету міністрів України від 25.03.2015 №267 (далі – Положення про МОЗ).

Відповідно до пп.16 п. 4 Положення про МОЗ, МОЗ відповідно до покладених на нього завдань:

16) у сфері технічного регулювання щодо медичних виробів, косметичної продукції, тютюнових виробів:

розробляє та переглядає технічні регламенти і процедури оцінки відповідності;

бере участь у розробленні проектів нормативно-правових актів у сфері технічного регулювання;

забезпечує впровадження технічних регламентів;

проводить оцінювання претендентів на призначення та за його результатами подає центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, пропозиції щодо призначення органів з оцінки відповідності чи відмови в їх призначенні;

бере участь у проведенні моніторингу призначених органів і визнаних незалежних організацій;

здійснює інші повноваження у сфері технічного регулювання, визначені законами України;

затверджує:

– порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

– порядок проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, і Типове положення про комісію з питань етики;

– порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в ньому, та режим доступу до них;

– методичні рекомендації із застосування технічних регламентів;

– переліки національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції, пов’язаних з нею процесів або методів виробництва чи інших об’єктів вимогам технічних регламентів.

У відповідності до п.8 Положення про МОЗ,  МОЗ у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.

Накази МОЗ, які відповідно до закону є регуляторними актами, розробляються, розглядаються, приймаються та оприлюднюються з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Нормативно-правові акти МОЗ підлягають державній реєстрації в установленому законодавством порядку.

Накази МОЗ, видані в межах повноважень, передбачених законом, є обов’язковими до виконання центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами, місцевими держадміністраціями, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями незалежно від форми власності та громадянами.

Зокрема, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 № 142  затверджені методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755.

Отже, юридичну силу (а відтак, такими, що породжують права та обов’язки) мають виключно документи Міністерства охорони здоров’я України у формі наказів; законодавством не передбачено надання листам міністерства статусу нормативно-правових актів або офіційних роз’яснень.

 

Слід також врахувати, що вказаний лист не може бути підставою для зміни суми раніше сплаченого ПДВ також і в силу дії закону в часі. Тобто інформація з вказаного листа не може бути застосована до операцій, зокрема з імпорту, що відбулися до 07.03.2024 не лише внаслідок відсутності у такого листа юридичної сили, а й неможливості поширення його наслідків на події, що сталися до його появи.

 

Висновки:

1. Єдиною особою, що може вносити та виключати вироби з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка на підставі подання виробників або їх уповноважених представників вирішує питання про надання виробу статусу медичного виробу. Такий статус підтверджується інформацією з вказаного Реєстру. Тому при розмитнені товару Державною митною службою України, перевірка стосується лише наявності зазначеного виробу у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, а не вирішенні питання доцільності віднесення такого виробу до медичних виробів, оскільки такою виключною компетенцією наділена лише Державна лікарська служба України, як і компетенцією виключення будь-якого виробу з цього реєстру.

Особливістю справляння податків при здійсненні операцій із ввезення (імпорту) на митну територію України товарів, зокрема медичних виробів, є вимога про застосування до таких операцій ставки податків, що діють на день подання митному органу митної декларації на такі товари (п.187.8. ст. 187 Податкового кодексу України та ч.3 ст. 295 Митного кодексу України). Звідси слідує, що у разі якщо для застосування відповідної ставки податку законом вимагається наявність певних характеристик (властивостей) товару, то питання оцінки наявності або відсутності відповідних характеристик (властивостей) товару має надаватись також станом на день подання митному органу митної декларації.

Визначальною ознакою для застосування пп.«в» п.193.1 ст.193 ПК України в частині оподаткування ПДВ операцій, зокрема з ввезення цього товару в Україну, за ставкою 7% є відповідність товару станом на день подання митному органу митної декларації вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753).

Оскільки, «марля медична вибілена в рулоні ТМ «____» (тканина полотняного переплетення) розміри 1000м на 90 см» мала статус «медичного виробу» у період з 24.02.2020 по 13.02.2024 (дати митних декларацій 24.02.2020 – 13.02.2024, дія закону в часі), перебувала у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що відповідало Технічному регламенту щодо медичних виробів, то операції щодо ввезення імпорту на митну територію України цього товару підлягали оподаткуванню ПДВ саме за ставкою 7%.

 

2. Лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 за своєю юридичною суттю не є актом індивідуальної дії, не стосується конкретно визначених суб’єктів господарювання або товарів з визначеними індивідуалізованими характеристиками, а відтак не є юридичним фактом, у зв’язку з яким виникають права та обов’язки суб’єктів господарювання або органів державної влади. Такий інформаційний лист не має юридичної сили вирішення наявності у виробу статусу «медичного виробу».

Тому лист Міністерства охорони здоров’я України від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 за своєю юридичною суттю не є змінами законодавства чи способом офіційного тлумаченням, та як наслідок не є правовою підставою для донарахування податкового зобов’язання з ПДВ за ставкою 20% на операції із ввезення на митну територію України в митному режимі імпорту товару.

Крім того, Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267 передбачає, що здійснення нормативно-правового регулювання Міністерством охорони здоров’я України (у випадках, які прямо передбачені законодавством) можливе виключно шляхом прийняття документів у формі наказів. Зокрема, наказами затверджується методичні рекомендації щодо застосування технічних регламентів. З цього погляду Лист від 07.03.2024 № 24-04/10300/2-24 також не відповідає ознакам юридично значимого документу та не є підставою для виникнення прав та обов’язків у суб’єктів господарювання або органів державної влади.

Вказаний лист не може бути підставою для зміни суми раніше сплаченого ПДВ також і в силу дії закону в часі. Тобто інформація з вказаного листа не може бути застосована до операцій, зокрема з імпорту, що відбулися до 07.03.2024 не лише внаслідок відсутності у такого листа юридичної сили, а й неможливості поширення його наслідків на події, що сталися до його появи.

 

Додатки:

1. Копія Диплома кандидата юридичних наук ДК № 034635
2. Копія Атестата доцента ДЦ № 046372.
3. Витяг з Постанови Пленуму Верховного Суду № 3 від 7 лютого 2020 року.

 

 

Склав:

Єфімов Олександр Миколайович,

доцент, доктор філософії права (кандидат юридичних наук), доцент кафедри приватного права Київського національного економічного університету імені Вадима Гетьмана, член Науково-консультативної Ради Верховного Суду.

 

29 січня 2025 року