Утилізація лікарських засобів: сім юридичних довідок

Матеріал підготовлений та розміщений на сторінках журналу “Головбух: Медицина”

Аксіома: лікарські засоби та обладнання, що не підлягають подальшому використанню, потребують специфічного поводження, оскільки можуть містити шкідливі речовини й негативно впливати на здоровʼя людей і довкілля. Юридичні довідки у статті зорієнтують, які правила їх утилізації діють нині та чи змінилося щось із уведенням воєнного стану, зокрема для КНП.

Які засоби утилізувати

Утилізації та знищенню підлягають неякісні лікарські засоби, у т. ч. прострочені (ст. 23 Закону № 123[1]). Ця норма — незмінна і діє в період воєнного стану.

Як утилізувати й знищувати лікарські засоби, докладно регламентує Наказ № 242[2]. Він, зокрема, деталізує групи лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню:

неякісні;
незареєстровані (винятки може передбачати законодавство України);
фальсифіковані.

Неякісними є лікарські засоби:

у яких минув строк придатності;
якість яких не відповідає вимогам нормативних документів;
які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання.

Фальсифікованими є лікарські засоби:

які умисно промарковані неідентично відомостям про лікарський засіб з відповідною назвою в Державному реєстрі лікарських засобів України;
які умисно підроблені в інший спосіб і не відповідають відомостям Державного реєстру лікарських засобів України.

Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюють органи державного контролю та/або посадові (уповноважені) особи суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Такі лікарські засоби вилучають з обігу, а факт їх наявності фіксують актом. Форму акта містить Наказ № 242.

Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з їх виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією, придбанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, використанням. Отже, Наказ № 242 стосується не лише аптек, а й усіх ЗОЗ.

Лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, набувають статусу відходів.

Відходи — будь-які речовини, матеріали і предмети, що утворилися в процесі виробництва чи споживання, а також товари/продукція, які повністю або частково втратили свої споживчі властивості й не мають подальшого використання за місцем їх утворення чи виявлення і від яких їх власник позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення (ст. 1 Закону № 187[3]).

Відходи передають для утилізації або знешкодження суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на господарську діяльність у сфері поводження з небезпечними відходами. Коли передаватимете непридатні лікарські засоби на утилізацію або знешкодження, поінформуйте органи державного контролю за місцем провадження діяльності. Форму повідомлення містить додаток 2 Наказу № 242. Його подають в паперовому та електронному вигляді.

Які обов’язки мають власники відходів

Відходи є обʼєктом права власності (ст. 8 і 9 Закону № 187). Зокрема, територіальні громади є власниками відходів:

що утворюються на обʼєктах комунальної власності чи розміщені на їх території;
які не мають власника або власник яких невідомий (безхазяйні).

Субʼєктами у сфері поводження з відходами є громадяни України, іноземці та особи без громадянства, а також підприємства, установи й організації усіх форм власності, діяльність яких повʼязана з поводженням із відходами (ст. 13 Закону № 187).

Стаття 17 Закону № 187 окреслює зобовʼязання субʼєктів господарювання, у т. ч. КНП, щодо відходів, як-от:

не допускати зберігання та видалення відходів у несанкціонованих місцях;
контролювати стан відходів;
призначати осіб, відповідальних за поводження з відходами;
мати дозвіл на здійснення операцій у сфері поводження з відходами.

Зобовʼязання мати дозвіл на операції поводження з відходами стосується субʼєктів, у яких показник загального утворення відходів перевищує 1000. Цей показник розраховують за формулою:

Пзув = 5000 × М1 + 500 × М2 + 50 × М3 + 1 × М4,

де М1, М2, М3, М4 — маса в тонах відходів 1, 2, 3 та 4 класів небезпеки, відповідно, за попередній рік.

Суб’єкти господарської діяльності у сфері поводження з відходами із показником загального утворення відходів від 50 до 1000 подають декларацію про відходи.

Небезпечні відходи за ступенем шкідливого впливу на навколишнє природне середовище, життя і здоровʼя людей поділяються на чотири класи і підлягають обліку (ст. 34 Закону № 187).

Памʼятайте: субʼєкт господарської діяльності, у власності або в користуванні якого є бодай один обʼєкт поводження з небезпечними відходами, зобовʼязаний мати ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходам.

Не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб’єктом господарювання утворених ним небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи буде передано суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами.

Отже, ЗОЗ повинен мати договір із ліцензованим субʼєктом господарювання та передавати на утилізацію небезпечні відходи на підставі актів приймання-передачі.

А ще зʼясуйте, чи мусите подавати декларацію. Для цього розраховуйте показник загального утворення відходів. Результати фіксуйте у внутрішніх наказах, актах тощо. Хто ігнорує цей процес, ризикує наразитися на перевірку держекоінспекції та отримати припис, а відтак — зануритися в судові провадження.

Як подати декларацію про відходи

Декларація про відходи — документ, який подають суб’єкти господарської діяльності у сфері поводження з відходами, діяльність яких призводить виключно до утворення відходів, для яких показник загального утворення відходів перебуває в межах від 50 до 1000.

Декларацію про відходи подають в електронній формі через Єдиний державний вебпортал електронних послуг раз на рік до 20 лютого року, що настає за звітним. Прийменник «до» означає, що останній день подання — 19 лютого. Заявник має пройти автентифікацію з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, електронного підпису або інших засобів електронної ідентифікації, які дають змогу однозначно встановити особу. У декларації зазначають:

загальні відомості про юрособу;
період утворення відходів;
обсяги утворення відходів за класами 1—4;
назви відходів за ДК 005-96[4];
відомості про ліцензованого субʼєкта господарювання, якому передають відходи тощо.

Як поділяти відходи на класи? Свого часу на класи 1—4 відходи поділяли ДСанПіН 2.2.7.029-99[5]. Зокрема, до класу 1, а саме надзвичайно небезпечних, належали ртутні термометри. Однак дію норм зупинено з 16 вересня 2014 року згідно з повідомленням Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 20 вересня 2014 року. А Інструкція щодо заповнення форми державного статистичного спостереження № 1-небезпечні відходи «Звіт про утворення, оброблення та утилізацію відходів I-III класів небезпеки», яка містила бодай якусь інформацію, які відходи відносити до того чи того класу, втратила чинність на підставі наказу Державної служби статистики від 19.05.2022 № 93.

Нині спостерігаємо динаміку в реформуванні законодавства про відходи, зокрема, у звʼязку з євроінтеграцією. Саме тому очікуємо — принаймні до кінця цього року — нормативно-правові акти, які деталізуватимуть процедуру поводження з відходами та звітування про них. А до того керуємося попередніми інструкціями, щоб уникнути помилок у внутрішньому обліку та показниках декларації.

Як отримати дозвіл на поводження з відходами

Субʼєкти, у яких показник загального утворення відходів перевищує 1000 умовних одиниць, зобовʼязані мати дозвіл на операції у сфері поводження з відходами (ст. 17 Закону № 187). Затвердження порядку надання цих дозволів належить до компетенцій КМУ. Наразі такого порядку немає. На думку Державної регуляторної служби України, суб’єкти господарювання можуть діяти за принципом мовчазної згоди. Зокрема, подавати до центрів надання адмінпослуг заяви і надавати документи, про які згадує стаття 33 Закону № 187.

Ситуацію, коли законодавство вимагає дозволу на операції у сфері поводження з відходами, але отримати цей дозвіл неможливо через відсутність порядку, затвердженого КМУ, підтвердив і Верховний Суд (постанова від 13.04.2022 у справі № 804/2529/16).

То подавати чи не подавати документи? На нашу думку, подавати. Але дозволу ви не отримаєте, оскільки затверджений порядок відсутній, а представники влади мають право діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачають Конституція та закони України (ст. 19 Конституції України). Так і спрацює принцип мовчазної згоди.

Якщо контролери матимуть претензії, радимо обґрунтовувати свою позицію правовими нормами та позитивною практикою Верховного Суду.

Які особливості поводження з медичними відходами

Щодо поводження з медичними відходами МОЗ затвердило окремі правила — Наказом № 325[6].

Візьміть до уваги: Наказ № 325 поширюються на всі заклади охорони здоровʼя незалежно від форми власності та організаційно-правової форми, у т. ч. на ФОПів, які в установленому порядку отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Медичними є відходи, що утворюються внаслідок медичного обслуговування у закладах, які в установленому порядку отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Обидві норми мають спільні винятки: підприємства з виробництва фармацевтичної продукції; побутові медичні відходи.

Медичні відходи поділяються на категорії:

A — епідемічно безпечні;
B — епідемічно небезпечні;
C — токсикологічно небезпечні;
D — радіологічно небезпечні.

У поводженні з відходами заклади охорони здоровʼя дотримують типової схеми.

Медичні відходи, що становлять небезпеку для здоров’я людини, не можна накопичувати, тимчасово зберігати, транспортувати, знищувати разом з іншими відходами. Заборонено й змішувати відходи різних категорій.

У Наказі № 325 знайдете й вимоги до організації приміщень для зберігання та поводження з відходами. Для кожної категорії відходів у ньому прописані специфічні правила поводження.

Керівник закладу охорони здоров’я має призначити відповідального за організацію поводження і щоденний контроль за відходами. Без такого призначення відповідальним є керівник.

На території закладу можна знешкоджувати медичні відходи категорії A. Дозвіл містить розділ ІХ Наказу № 325. Процедуру реалізовують у приміщеннях для поводження з відходами за допомогою відповідних установок. Якщо установок немає, знешкодження неможливе.

Облік передбачає:

реєстрацію кількості відходів певної категорії;
складання актів передачі відходів організації-перевізнику та/або субʼєктам господарської діяльності у сфері поводження з відходами.

Організувати облік відходів, зокрема первинний у реєстраційних формах, допоможуть:

Порядок ведення державного обліку та паспортизації відходів, затверджений постановою КМУ від 01.11.1999 № 2034;
наказ Міністерства охорони навколишнього природного середовища України «Про затвердження типової форми первинної облікової документації № 1-ВТ «Облік відходів та пакувальних матеріалів і тари» та Інструкції щодо її заповнення» від 07.07.2008 № 342.

Що робити з протермінованою гуманітаркою

Якщо лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, отримано як благодійну або гуманітарну допомогу, керуємося Порядком № 728[7] (п. 7 Наказу № 242). Також заклад повинен мати документи, які підтверджують статус допомоги, як-от договори, первинка тощо.

Утилізацію та знищення фінансує або донор, або отримувач допомоги. Тому, щоб витрати КНП на ці процедури були правомірними, перелічені документи мають чітко визначати статус КНП як отримувача гуманітарної або благодійної допомоги.

Операція відбувається в зоні діяльності митниць, тобто коли лікарські засоби ще не надійшли до закладу, а проходять митні процедури. Протерміновані лікарські засоби — гуманітарну/благодійну допомогу — не допустять на митну територію. Хіба що можливість їх подальшого споживання буде документально підтверджено.

Якщо контроль товарів (предметів) гуманітарної допомоги не виявив ознак непридатності до споживання, загрози життю і здоровʼю населення, довкіллю, вантаж пропустять до місця призначення для остаточного встановлення якості та придатності до споживання (п. 3 Порядку № 728).

Щоб визначити якість і підтвердити придатність до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, що надійшли в зону діяльності митниць, отримувач має звернутися до митного органу з письмовою заявою про дозвіл видати зразки для проб і аналізу.

Відтак копію висновку про неналежну якість або непридатність до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги органи, що проводили аналіз, надішлють спеціально уповноваженому державному органові з питань гуманітарної допомоги, як-от обласні, Київська та Севастопольська держадміністрації (ст. 4 Закону № 1192). За його поданням Мінсоцполітики ухвалить рішення про вивезення за межі України або знищення непридатної гуманітарної допомоги.

Якщо Мінсоцполітики вирішить вивезти лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, донор або отримувач має зробити це у місячний строк. Натомість знищення контролюватимуть представники територіальних органів Міндоходів, Держекоінспекції, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади. А реалізовуватимуть — юрособи, що мають на це відповідний дозвіл.

Можливі й інші сценарії: лікарські засоби стали такими, що не підлягають подальшому використанню, без перетину кордону; стали непридатними вже після ввезення на територію України. У цьому разі утилізацію фінансуватиме заклад охорони здоровʼя, якщо отримає товар у користування і відобразить його на балансі. Інші особливості можуть визначати документи, складені у звʼязку з наданням благодійної/гуманітарної допомоги.

Що змінив воєнний стан

Через повномасштабну збройну агресію рф звичайні для нас процедури реалізовуються з урахуванням законодавства воєнного стану. Зокрема, Закон України «Про захист інтересів суб’єктів подання звітності та інших документів у період дії воєнного стану або стану війни» від 03.03.2022 № 2115-IX установлює, що в т. ч. заклади охорони здоровʼя:

подають облікові, фінансові, бухгалтерські, розрахункові, аудиторські звіти та будь-які інші документи, подання яких вимагається відповідно до норм чинного законодавства в документальній та/або в електронній формі, протягом трьох місяців після припинення чи скасування воєнного стану або стану війни за весь період неподання звітності чи обов’язку подати документи;
у період дії воєнного стану або стану війни, а також протягом трьох місяців після його завершення не застосовується адміністративна та/або кримінальна відповідальність за неподання чи несвоєчасне подання такої звітності та/або документів;
особи, які не мають фізичної можливості протягом строку, визначеного вище, подати звітність чи документи, у зв’язку з безпосередніми наслідками їх участі у бойових діях, звільняються від адміністративної та/або кримінальної відповідальності та подають звітність чи документи протягом одного місяця з дня закінчення наслідків, які унеможливлювали їх подання;
у період дії воєнного стану або стану війни будь-які перевірки щодо своєчасності та повноти подання будь-яких звітів чи документів звітного характеру уповноваженими органами не здійснюються.

Наведені норми наразі гарантують закладам охорони здоровʼя певний імунітет, зокрема за неподання декларації про відходи за 2022 рік до 20 лютого 2023 року. Утім, радимо за змоги робити все вчасно. Бо, як показує досвід, у дні, коли всі і все подають, часом не вистачає ані технічних, ані людських ресурсів. А доводити відсутність своєї вини ще й у суді з високою ймовірністю доведеться.

Не запускайте і внутрішній облік відходів. Звісно, до адміністративної чи кримінальної відповідальності можна притягнути особу в разі наявності її вини. Вам же, навпаки, доведеться доводити її відсутність чи то в процедурі адміноскарження, чи під час судового оскарження. Тож якщо заклад охорони здоровʼя не може забезпечити належну організацію поводження з відходами, завчасно передбачте докази цієї неможливості: складайте акти, видавайте накази, оформлюйте висновки. Робіть все можливе, щоб зібрати докази своєї невинуватості та впевнено відстояти свою правоту перед контролерами.

[1] Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.

[2] Наказ МОЗ «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» від 24.04.2015 № 242.

[3] Закон України «Про відходи» від 05.03.1998 № 187/98-ВР.

[4] Класифікатор відходів ДК 005-96, затверджений наказом Держстату України від 29.02.1996 № 89.

[5] ДСанПіН 2.2.7.029-99 «Комунальна гігієна. Грунт, очистка населених місць, побутові та промислові відходи, санітарна охорона грунту. Гігієнічні вимоги щодо поводження з промисловими відходами та визначення їх класу небезпеки для здоров’я населення», затверджені постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.07.1999 № 29.

[6] Наказ МОЗ «Про затвердження Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами» від 08.06.2015 № 325.

[7] Порядок вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затверджений постановою КМУ від 28.04.2000 № 728.

Автор: Наталія Брожко, Старший Партнер, адвокат Адвокатської фірми “Єфімов та партнери”